医療や美容、ヘルスケア分野に携わる企業は、薬機法に強い弁護士を見つけておくと安心です。弁護士へ相談できる体制を整えておくことで違反行為を抑止できるほか、万が一トラブルが生じた際の対応もスムーズとなりやすいためです。
では、薬機法とはどのような法律なのでしょうか？また、薬機法の広告規制に違反した場合、どのようなリスクが生じるのでしょうか？
今回は、薬機法の概要や広告規制に違反した場合に生じ得るリスク、薬機法のチェックを弁護士に依頼する主なメリットなどについて、弁護士がくわしく解説します。
なお、当法律事務所「伊藤海法律事務所」は美容やヘルスケア分野に強みを有しており、薬機法にまつわるリーガルサポートも可能です。薬機法に強い弁護士をお探しの際は、伊藤海法律事務所までお気軽にご相談ください。
薬機法（旧薬事法）とは
薬機法は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。以前は「薬事法」であったものの、2014年の改正に伴い名称も改められました。
薬機法の最大の目的は、保健衛生の向上です（薬機法1条）。この目的を達成するために、次の措置について定めています。
- 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制に関する措置
- 指定薬物の規制に関する措置
- 医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置
なお、薬機法の「医薬品等」には、次のものが含まれます。
- 医薬品：病気の診断や治療、予防などに使用される薬品
- 医薬部外品：医薬品より人体に対する作用が穏やかであり、特定目的（吐きけ、口臭・体臭の防止、あせも・ただれ等の防止、脱毛の防止、育毛・除毛など）に対して効果が認められているもの
- 化粧品：人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、皮膚・毛髪を健やかに保つために使用されるもので、人体への作用が緩和なもの
- 医療機器：人などの疾病の診断や治療、予防に使用されることなどが目的とされている一定の機械器具等
- 再生医療等製品：骨や臓器、皮膚など身体の一部の再生に使用される一定のもの
薬機法は原則としてこれら「医薬品等」を取り扱う者を対象とした法律であるものの、広告規制については対象が「何人も」とされていることにご注意ください。
薬機法の主な規制
薬機法では、どのような規制が定められているのでしょうか？ここでは、主な規制内容の概要を解説します。
なお、薬機法について困りごとが生じている際や、薬機法について個別的に相談できる弁護士をお探しの際は、伊藤海法律事務所までご相談ください。当事務所は美容・ヘルスケア分野において強みを有しており、薬機法にまつわるリーガルサポートについて豊富な実績を有しています。
製造・販売規制
1つ目の柱は、製造・販売規制です。
薬機法は、医薬品等の製造や販売を行う事業者についての許可や登録の制度を定めています。自社で医薬品等の製造や販売を計画している場合には、あらかじめ必要な許可や登録、それを受けるための要件などを確認してください。
無許可での製造や販売は、罰則の適用対象となります。許可や登録が必要となる代表的な行為は、次のとおりです。
| 許可が必要な行為 | ・薬局の開設
・医薬品、医薬部外品、化粧品の製造・販売 ・医療機器、体外診断用医薬品の製造・販売 ・再生医療等製品の製造・販売 ・医薬品の販売 ・高度管理医療機器等の販売・貸与 ・医療機器の修理 ・再生医療等製品の販売 |
| 登録が必要な行為 | ・医療機器・体外診断用医薬品の製造 |
なお、海外から医薬品を輸入して業として販売する場合は、原則として「医薬品製造販売業許可」が必要です。販売業の許可だけでは足りないため、誤解のないよう注意しましょう。
薬機法の許可区分については誤解も多く、自社が取得すべき許可がわからない場合もあると思います。医薬品等の適正な製造・販売に関してお困りの際は、伊藤海法律事務所までご相談ください。
広告規制
2つ目の柱は、広告規制です。
薬機法では、医薬品等の広告について厳しく規制しています。主な規制内容は、次のとおりです。
- 医薬品等に関し、明示的・暗示的を問わず、虚偽・誇大広告の禁止（同66条1項）
- 医薬品等に関し、医師などが効果効能を保証したものと誤解されるおそれがある広告の禁止（同2項）
- 堕胎を暗示し、またはわいせつにわたる文書または図画を用いた広告の禁止（同3項）
- 特殊疾病に使用される医薬品または再生医療等製品の、一般向け広告の制限（同67条）
- 未承認医薬品等の広告の禁止
先ほど解説したように、これら広告規制の対象は「何人も」であり、すべての人が対象となることに注意しなければなりません。
つまり、医薬品等の製造や販売をする事業者はもちろんのこと、広告代理店やアフェリエイター、インフルエンサーなども規制対象になるということです。そのため、広告を制作する人や広告を請け負う人なども、この広告規制には十分な注意が必要です。
薬機法に違反しない広告表現でお悩みの際は、伊藤海法律事務所までご相談ください。伊藤海法律事務所は、薬機法の観点からの広告レビューについて多くのサポート実績があります。
取り扱い規制
3つ目の柱は、取り扱い規制です。
医薬品等は、取り扱いを誤ると甚大な被害が生じるおそれがあります。そこで、薬機法では医薬品等について、取り扱い規制も設けています。主な規制内容は次のとおりです。
- 処方箋医薬品の販売禁止
- 容器・被包への表示
- 記載禁止事項
- 模造医薬品の販売・製造等の禁止
- 陳列等の方法
医薬品等の取り扱いにはさまざまな規制が設けられているため、取り扱おうとする際はあらかじめ規制内容を十分に確認しておきましょう。
処方箋医薬品の販売禁止
処方箋医薬品は処方箋を持っている人に対してのみ販売できるものであり、それ以外の者にこれを販売することは禁じられています（同40条1項）。
容器・被包への表示
医薬品の容器や被包に記載すべき事項は、薬機法で規定されています（同50条）。また、一定の事項は見やすく、かつ使用者が読みやすいように記載しなければなりません（同53条）。
記載禁止事項
医薬品は、これに添付する文書や容器・被包などに、虚偽または誤解を招くおそれのある事項や未承認の効果効能など、一定事項を記載してはなりません（同54条）。
模造医薬品の販売・製造等の禁止
模造に係る医薬品の販売は授与、販売・授与の目的での製造・輸入・貯蔵・陳列は禁じられています（同55条の2）。
陳列等の方法
薬局開設者または医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵・陳列しなければなりません。また、薬局開設者または店舗販売業者は、要指導医薬品と一般用医薬品（動物用のものを除く）を陳列する場合に、一定の区別をして陳列することが求められます（同57条の2）。
薬機法の「虚偽または誇大広告の禁止」に違反した場合に生じ得るリスク
薬機法の「虚偽または誇大広告の禁止」に違反した場合、どのようなリスクが生じるのでしょうか？ここでは、生じる可能性のある主なリスクを解説します。
- 措置命令等の対象となる
- 課徴金納付命令の対象となる
- 罰則の適用対象となる
- 企業の信用が失墜する
- 損害賠償請求がなされる
措置命令等の対象となる
薬機法の広告規制に違反した場合、措置命令などの対象となります。具体的には、次の内容などが命じられる可能性があります（薬機法72条の5）。
- 違反行為の中止
- 違反行為の再発防止のために必要な事項またはこれらの実施に関連する公示
- その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置
課徴金納付命令の対象となる
薬機法の広告規制に違反した場合、課徴金納付命令の対象となります（同75条の5の2）。課徴金とは、行政庁が違反事業者などに対して課す金銭的不利益です。
違反行為により多額の利益を得やすい場合、罰則だけでは違反の抑止力として不十分となりやすいでしょう。そのような違反類型について、課徴金制度が設けられています。
薬機法の広告規制に違反した場合には、違反行為によって得た売上の4.5％相当額の課徴金納付が命じられます。たとえば、違反行為によって1億円の売上を上げた場合の課徴金額は、450万円です。
これに行政庁側の裁量はなく、一定の場合を除き、「厚生労働大臣は」課徴金の納付を「命じなければならない」とされています。一方で、計算した課徴金額が225万円未満である場合は、課徴金納付を命じることができません。
罰則の適用対象となる
薬機法に違反した場合、刑事罰の適用対象となります。広告規制に違反した場合の罰則は、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはこれらの併科です（同85条）。
また、法人の業務の一環で違反行為が行われた場合は行為者が罰せられることに加え、法人も200万円以下の罰金刑の対象となります（同90条2号）。なお、刑事罰と課徴金納付命令とが、いずれも適用される場合もあります。
企業の信用が失墜する
薬機法の広告規制に違反した場合、企業の信用が失墜するおそれがあります。
薬機法の規制対象は、人の生命や身体などに影響を及ぼし得るものです。そのような重大な事項について違反行為があった場合、消費者はその企業の製品を安心して購入することができません。その結果、企業の業績に大きく影響するおそれもあります。
損害賠償請求がなされる
薬機法の広告規制に違反した場合、その広告の内容を信じて購入した消費者などから返金を求められる可能性があります。また、違反に起因して何らかの健康被害が生じた場合には、損害賠償請求がなされる可能性もあります。
薬機法の違反しないための主な対策
薬機法の規定に違反しないためには、どのような対策を講じればよいのでしょうか？ここでは、主な対応策を3つ解説します。
- 広告審査を厳しめに行う
- ガイドラインを読み込む
- 薬機法に強い弁護士にレビューを受ける
広告審査を厳しめに行う
1つ目は、広告審査を厳しめに行うことです。
広告審査において「明らかに黒」である表現は避けるべきである一方で、「グレー」な場合に判断に迷うことが多いでしょう。薬機法では人の生命や身体に直接影響し得る内容を定めているため、より厳格な対応が求められます。
そのため、違反を避けるにはグレーであっても出稿を避けるなど、広告審査は厳しめに行うべきでしょう。
ガイドラインを読み込む
2つ目は、ガイドラインを読み込むことです。
厚生労働省は薬機法の広告規制に関して、さまざまな通知やガイドラインを公表しています。法令に加えてこれらの通知やガイドラインを読み込むことで、どのような表現を避けるべきかなどの理解が深まり、違反を避けやすくなります。
薬機法に強い弁護士にレビューを受ける
3つ目は、薬機法に強い弁護士にレビューを受けることです。
自社だけで広告審査をした場合、判断に迷うことも多いでしょう。その結果、判断を誤り薬機法に抵触する広告を出稿してしまったり、反対に「白」をグレーと判断し過度に保守的になったりするおそれが生じます。
薬機法にくわしい弁護士にレビューを受けることで的確な判断が可能となり、このような事態を回避しやすくなります。
伊藤海法律事務所は美容・ヘルスケア業界に強みを有しており、薬機法に抵触しないための広告レビューなどのサポートも可能です。薬機法について相談できる弁護士をお探しの際は、伊藤海法律事務所までご相談ください。
薬機法のチェックを弁護士に依頼する主なメリット
薬機法のチェック（広告レビュー）を弁護士に依頼することには、どのようなメリットがあるのでしょうか？ここでは、主なメリットを2つ解説します。
- 違法な広告出稿を避けられる
- 社内に薬機法の知識が蓄積しやすくなる
違法な広告出稿を避けられる
弁護士に薬機法違反のチェックを依頼する最大のメリットは、違法な広告出稿を避けられることです。
先ほど解説したように、薬機法に抵触する広告を出稿した際に生じるリスクは小さいものではありません。弁護士にレビューを依頼することで違法な広告出稿が避けられ、リスクの回避が可能となります。
社内に薬機法の知識が蓄積しやすくなる
弁護士に薬機法違反のチェックを依頼した場合は単に結果だけが知らされるのではなく、問題のある箇所や改善ポイントなどのアドバイスが受けられることが一般的です。
これを繰り返すことで、「どのような表現がダメなのか」「どの程度の表現ならOKなのか」といった知見が社内に蓄積し、より的確な広告案を作成しやすくなります。
薬機法のチェック依頼ができる弁護士をお探しの際は「伊藤海法律事務所」へご相談ください
薬機法の観点からのチェックを依頼できる弁護士をお探しの際は、伊藤海法律事務所へご相談ください。最後に、当事務所の主な特長を3つ紹介します。
- 美容・ヘルスケア業界に強い
- 代表は「弁護士」に加え「弁理士」も有している
- 顧問の場合には法務チャットグループへの参加が可能である
美容・ヘルスケア業界に強い
伊藤海法律事務所は美容・ヘルスケア業界の法務に強みを有しています。そのため、通知やガイドラインはもちろんのこと、過去の違反事例のほか最新のトレンドなども踏まえた的確なレビューが実現できます。
代表は「弁護士」に加え「弁理士」も有している
伊藤海法律事務所の代表・伊藤海は、弁護士のほかに弁理士資格も有しています。
美容やヘルスケア業界においては、ブランド名・パッケージデザインなどの商標出願やOEMに際しての権利処理など、知的財産の保護や処理が必要となる場面も少なくないでしょう。
伊藤海法律事務所は、知的財産の保護などの場面でもお役に立てます。
顧問の場合には法務チャットグループへの参加が可能である
伊藤海法律事務所と一定の顧問契約を締結した場合、法務部チャットグループに弁護士を追加いただくことが可能となります。これにより、トラブルの初期段階からの関与やよりスピーディーな対応が実現しています。
まとめ
薬機法の概要や主な規制内容を紹介するとともに、薬機法の広告規制に違反した場合に生じ得るリスクや薬機法のレビューを弁護士に依頼するメリットなどについて解説しました。
薬機法は、保健衛生の向上を目的とした法律です。この目的を達成するため、医薬品等を取り扱う事業者への許可・免許制度や医薬品等の取り扱い規制、広告規制などを設けています。
なかでも、広告規制はアフェリエイターやインフルエンサーなどを含むすべての人が対象であることに注意しなければなりません。
薬機法に違反した広告を出稿すれば措置命令の対象となるほか、課徴金の納付が命じられたり刑事罰が適用されたりする可能性があります。そのような事態を避けるため、医薬品等の製造・販売に携わる人や広告に携わる人は、薬機法にくわしい弁護士へ相談できる体制を整えておくとよいでしょう。
伊藤海法律事務所は美容・ヘルスケア法務に強みを有しており、薬機法の視点からの広告レビューについても多くのサポート実績があります。薬機法について相談できる弁護士をお探しの際は、伊藤海法律事務所までご相談ください。
